Pantau Uji Klinik Vaksin Sinovac Oleh Biofarma, BPOM Berikan Komentar Ini

Penyiapan data-data pendukung sendiri merupakan pemenuhan syarat WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi yakni perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin memenuhi standar keamanan, khasiat, & mutu sebelum diberi izin edar. 

Baca Juga: Lirik Lagu The Bitterlove dan Terjemahannya, Lagu yang Dipopulerkan oleh Ardhito Pramono

Dalam hal ini, data minimal yang dibutuhkan untuk pemenuhan syarat antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 dan 2 yang telah dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan Bandung.

"Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri), kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung," papar Kepala BPOM.

Dalam rapat koordinasi tersebut, peneliti dan PT. Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinik sudah sesuai dengan alur yang direncanakan. 

Baca Juga: Pilkada 2020 Tetap Dilanjutkan, Guspardi Gaus Berikan Alasan Ini

Saat ini beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan juga sedang dilakukan.

Lebih lanjut, Kepala BPOM yang telah melihat kesiapan fasilitas produksi vaksin meminta pihak PT. Bio Farma untuk mempersiapkan semua hal baik sehingga proses filling vaksin COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan nantinya dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan.

Kepala BPOM juga menegaskan kembali komitmen dari PT. Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA. 

Baca Juga: Menteri KKP Edhy Prabowo Ekspor 42 Juta Benih Lobster, Berikut Negara Yang Menjadi Tujuannya