PORTAL PROBOLINGGO - Presiden RI Joko Widodo terus mengupayakan agar pengadaan vaksin bisa dilakukan dalam waktu dekat sehingga langkah untuk menganani pandemi Covid-19 dapat dilakukan dengan segera.
Dalam proses pengadaan vaksin, tentu ada beberapa langkah yang harus ditempuh agar vaksin aman digunakan, berkhasiat, serta bermutu tinggi.
Oleh karena itu, BPOM terus memantau secara ketat perkembangan Vaksin Sinovac yang saat ini masih dalam proses uji klinik fase 3 di RS Hasan Sadikin, Bandung.
Baca Juga: Edhy Prabowo Serahkan Surat ke Presiden, Kini Tinggal Tunggu Keputusan Jokowi
Dikutip PORTAL PROBOLINGGO dari Twitter BPOM (BPOM_RI), sebagai bentuk implemenatasi pemantauan tersebut, BPOM secara aktif memonitor pelaksanaan Uji Klinik serta analisa data hasil penelitian.
Wujud lain dari pemantauan perkembangan kandidat vaksin tersebut dilakukan Kepala BPOM Penny K. Lukito pada Kamis, 26 Februari 2020 yang melakukan koordinasi langsung dengan dengan PT. Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung.
Tujuan dari koordinasi tersebut adalah meninjau persiapan dan kesiapan data pendukung yang diperlukan dalam proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.
Baca Juga: Komentar Menteri Denmark Tentang Seks Sebelum Menikah, Mengundang Kemarahan Umat Islam
"Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut," ujar Penny dalam rapat koordinasi yang juga dihadiri oleh anggota Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat, Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, sebagai bagian dari Kemenkes RI.
Penyiapan data-data pendukung sendiri merupakan pemenuhan syarat WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi yakni perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin memenuhi standar keamanan, khasiat, & mutu sebelum diberi izin edar.
Baca Juga: Lirik Lagu The Bitterlove dan Terjemahannya, Lagu yang Dipopulerkan oleh Ardhito Pramono
Dalam hal ini, data minimal yang dibutuhkan untuk pemenuhan syarat antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 dan 2 yang telah dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan Bandung.
"Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri), kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung," papar Kepala BPOM.
Dalam rapat koordinasi tersebut, peneliti dan PT. Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinik sudah sesuai dengan alur yang direncanakan.
Baca Juga: Pilkada 2020 Tetap Dilanjutkan, Guspardi Gaus Berikan Alasan Ini
Saat ini beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan juga sedang dilakukan.
Lebih lanjut, Kepala BPOM yang telah melihat kesiapan fasilitas produksi vaksin meminta pihak PT. Bio Farma untuk mempersiapkan semua hal baik sehingga proses filling vaksin COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan nantinya dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
Kepala BPOM juga menegaskan kembali komitmen dari PT. Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA.
Baca Juga: Menteri KKP Edhy Prabowo Ekspor 42 Juta Benih Lobster, Berikut Negara Yang Menjadi Tujuannya
Oleh karenanya, diharapkan agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020 sebagai bukti pemenuhan komitmen bersama yang telah disampaikan melalui rapat koordinasi pada 27 Oktober lalu.
"Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga utk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac,
kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan begitu, ketersediaan Vaksin Sinovac dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Bulan Januari 2021. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat," pungkas Penny.***